Bài viết chia sẻ kinh nghiệm trong việc xây dựng và duy trì các nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn cao. Đây là bài viết theo thăm dò dư luận của các CEO các nhà máy sản xuất dược phẩm yêu cầu hơn 60% các CEO yêu cầu.

Khi chia sẻ về kinh nghiệm để đầu tư xây dựng những nhà máy tiêu chuẩn cao nghĩa là đang nhắc tới khái niệm là tiêu chuẩn cao. Tiêu chuẩn cao ở đây có nghĩa là lấy hệ quy chiếu là tiêu chuẩn EU GMP là một tiêu chuẩn rất phổ biến và hiện nay. Theo thống kê mới nhất của Cục quản lý Dược vào tháng 1 năm 2023 có 273 cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO GMP trên 228 doanh nghiệp. Có 11 doanh nghiệp đạt chứng nhận EU GMP, 4 doanh nghiệp đạt PICS và 2 doanh nghiệp đạt chứng nhận Japan GMP. Chưa có doanh nghiệp nào đạt theo tiêu chuẩn CGMP của FDA.

Để đầu tư xây dựng một nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn cao thì GMPC Việt Nam khuyến nghị sẽ thực hiện theo quy trình 7 bước từ bước ban đầu đó là báo cáo nghiên cứu khả thi cho đến các bước cuối cùng là bước nộp hồ sơ xét duyệt xin chứng nhận. Nhưng ở bài viết sẽ tập trung vào những thất bại và sai lầm của doanh nghiệp.

Có doanh nghiệp thì làm GMP xong thì thất bại không đạt. Có doanh nghiệp thì làm nửa chừng mãi chưa thấy đích đâu cả và có rất nhiều doanh nghiệp đang hăng hái làm. Lập báo cáo nghiên cứu khả thi là một cái hồ sơ rất quan trọng để chúng ta có thể bao quát lại toàn bộ mục tiêu các cái khía cạnh quan trọng của dự án. Đặc biệt đó là phân tích thị trường để xác định mục tiêu sản phẩm mục tiêu của dự án. Sau đó phải phân tích tất cả các vấn đề về kỹ thuật công nghệ để từ đó mới có thể tính được tổng mức đầu tư của dự án. Khi lập được tiến độ tổng thể của dự án để đánh giá xem nó có khả thi hay không để đầu tư. Và sai lầm của rất nhiều chủ đầu tư đang thực hiện đã thực hiện dự án ở Việt Nam đó là không coi trọng công tác này, không có không lập báo cáo nghiên cứu khả thi.

Có doanh nghiệp liên hệ với GMPC Việt Nam muốn trong vòng 2 năm muốn xây 4 nhà máy trị giá 2000 tỷ và GMPC từ chối và sau đó tất nhiên là doanh nghiệp vẫn làm và đã đầu tư khoảng 1.000 tỷ rồi và đã hơn 4 năm chưa đạt được tiêu chuẩn EU GMP. Đấy là một ví dụ về một chủ đầu tư không cần lập báo cáo nghiên cứu khả thi vẫn cứ làm. Sai lầm thứ hai là có lập nhưng mà rất sơ sài lập khung đảm bảo chất lượng. Do đó khi thực hiện thì không làm chủ được kỹ thuật công nghệ không làm chủ được tiến độ tổng mức đầu tư tăng quá nhiều thậm chí cuối cùng quay lại là thị trường là gì. Mục tiêu là gì cũng lại thay đổi nếu như không đi theo trình tự như thế thì cuối cùng có nguy cơ là quay lại làm lại từ đầu.

Một sai lầm nữa là chủ đầu tư giao công tác này cho tư vấn nước ngoài theo GMPC Việt Nam đánh giá là không hề phù hợp bởi vì các đơn vị tư vấn nước ngoài đôi khi có thể tư vấn về kỹ thuật, công nghệ, tư vấn về chứng nhận GMP nhưng họ không tư vấn về phân tích thị trường và xác định mục tiêu. Họ cũng không thể tư vấn về tiến độ và thực tế là các chủ đầu tư ở Việt Nam không sẵn sàng chia sẻ cởi mở hết ý đồ mục tiêu của mình với tư vấn nước ngoài. Chỉ muốn làm một sản phẩm EU GMP để lấy chứng nhận để bán giá cao ở Việt Nam nhưng khi tư vấn nước ngoài hỏi thì nói làm để bán ở nước ngoài.

Khuyến nghị của GMPC Việt Nam là khi lập báo cáo nghiên cứu khả thi thì nên chọn một tư vấn Đơn vị tư vấn trong nước và nếu như thực sự chưa an tâm thì sẽ có đơn vị tư vấn trong nước liên doanh với đơn vị nước ngoài. Trong đó đơn vị tư vấn nước ngoài đảm nhiệm phần tư vấn kỹ thuật công nghệ và tư vấn về nhận chứng nhận GMP tiêu chuẩn cao. Đôi khi công tác lập báo cáo nghiên cứu khả thi này có thể tốn đến 6 tháng 1 năm chứ không phải là 1 hay 2 tháng như là những cái tài liệu mà các cái đối tác tư vấn nước ngoài hay làm cho chủ đầu tư.

Sau khi phê duyệt dự án để đầu tư thì chúng ta cần chọn một đơn vị tư vấn trọn gói từ A đến Z nghĩa là từ giai đoạn này cho đến giai đoạn nhận được chứng nhận EU GMP.

Tư vấn về hồ sơ tài liệu GMP thì có một phần rất quan trọng. Lựa chọn sản phẩm, hỗ trợ sản phẩm và thực hiện các thủ tục để xin chứng nhận GMP. Sai lầm của các chủ đầu tư thường thấy đó là không thẩm định được năng lực của đơn vị tư vấn có khả năng thực hiện được tất cả ba công việc này hay không. Không rõ ràng với đơn vị tư vấn và cuối cùng thì vẫn là một cái bài học lặp lại là thay đổi tư vấn vài lần nửa chừng và đây là một cái thực tế.

Trong khoảng 5 năm tới thì theo GMPC Việt Nam đánh giá thì chưa có đơn vị tư vấn Việt Nam nào đảm nhiệm được cái nhiệm vụ tư vấn từ A đến Z như thế này mà bắt buộc phải là một đơn vị tư vấn nước ngoài và nếu như một mô hình phù hợp sẽ là một tư vấn nước ngoài chủ trì kết hợp với một tư vấn địa phương. Lý do tại sao kết hợp bởi vì một cái thực tế là tư vấn nước ngoài thực ra họ rất giỏi nhưng họ nói 10 thì chắc là chủ đầu tư chỉ tiếp nhận được 2, 3 thôi. Nếu như không có tư vấn địa phương am hiểu câu chuyện này để mà là cái gọi là hỗ trợ thì bỏ tiền ra để người ta tư vấn 10 nhưng chỉ chấp nhận được 2,3.

Sau khi có tư vấn thiết kế tư vấn trọn gói để thực hiện thì chúng ta cần tiến hành song song công tác thiết kế công tác nhân sự đào tạo công tác lập hồ sơ cũng như xây dựng hồ sơ sơ hệ thống chất lượng đối với các nhà máy WHO GMP.

Các doanh nghiệp thường chỉ tập trung vào công đoạn là thiết kế từ thiết kế Concept Design đến thiết kế chi tiết và bỏ qua ba công việc phía sau. Doanh nghiệp nghĩ là bây giờ mới thiết kế thì chắc là đến khoảng gần 1 năm nữa mới hoàn thành thì thôi cái việc này cứ từ từ. Nếu như không xây dựng hệ thống mô tả yêu cầu người dùng thì không thể nào thiết kế được. Nhà máy được không thể mua máy móc thiết bị phù hợp cũng như các hồ sơ của hệ thống chất lượng đã bắt đầu phải xây dựng rồi. Và như vậy sai lầm của chủ đầu tư là gì, là chỉ tập trung vào công tác là thiết kế mà bỏ qua tất cả các cái công tác cần thiết này đối với một nhà máy EU GMP tiêu chuẩn cao.

Sau khi chọn được nhà thầu thi công xây dựng nhà máy cũng như là tất cả các nhà thầu cung cấp trang thiết bị thì chúng ta sẽ chuyển sang giai đoạn là thi công lắp đặt và thẩm định. Tuy nhiên công tác thẩm định thì vô cùng quan trọng với một cái nhà máy tiêu chuẩn cao GMP, tất cả từ thẩm định về hệ thống yêu cầu người dùng đến thiết kế OQ, đến thẩm định tại nhà sản xuất, thẩm định tại xe của của khách hàng đến IQ, OQ thì đây là một cái khối lượng công việc cực kỳ lớn và nó khởi động ngay từ lúc giai đoạn thiết kế lập hồ sơ thiết kế nếu doanh nghiệp không có những nhân sự chất lượng cao có khả năng tiếng Anh và khả năng tiếp nhận kiến thức từ đơn vị tư vấn thì nó cũng vô nghĩa.

Nếu không có đầy đủ các đội ngũ chuyên môn với chất lượng cao đi ngay từ đầu ngay giai đoạn thiết kế thì không thể hoàn thiện được tất cả những công việc này. Đặc biệt khác với các nhà máy WHO GMP, ngay từ đầu đã phải xác định được lựa chọn sản phẩm nào để đăng ký vào thị trường EU. Khi lựa chọn được sản phẩm rồi thì chúng ta phải bắt đầu viết hồ sơ sản phẩm nếu là một sản phẩm mới thì vô cùng phức tạp.

Tiếp theo là bước để được cấp chứng nhận GMP thì doanh nghiệp bắt buộc phải có một đối tác có giấy phép được ủy quyền sản xuất hoặc là nhập khẩu và chúng ta gọi nôm na đấy là một cái đối tác bảo lãnh và tiền kiểm. Sau này chúng ta những hồ sơ nộp cho Cục quản lý Dược thì sang bên kia cái đối tác bảo lãnh sẽ phải duyệt và phải đóng dấu gọi là tiền thẩm định. 

Một cái lưu ý ở đây là khi nộp hồ sơ cho để mà có thể đánh giá tiêu chuẩn EU GMP thì chúng ta phải có hồ sơ sản phẩm. Trong 27 quốc gia đã tham gia vào liên minh EU thì có khoảng 4 quốc gia là không yêu cầu và biết được trước điều này thì chúng ta sẽ có hiệu quả hơn rất nhiều. 

Sau đó thì đối tác này phải tiến hành mời tổ chức đánh giá để cấp chứng nhận về việc duy trì vận hành các nhà máy GMP tiêu chuẩn cao.

Đặc biệt có một điều vô cùng nguy hiểm là có lẽ rất nhiều các doanh nghiệp đang muốn làm EU GMP là làm để lấy cái giấy chứng nhận để được bán với cái sản phẩm giá cao tại thị trường Việt Nam. Câu hỏi là nếu sau 3 năm không có sản phẩm được lưu hành tại quốc gia yêu cầu thì sẽ không được thẩm định lại lúc ấy sẽ như thế nào.

Cho nên phải rất cẩn thận bởi vì rất nhiều các doanh nghiệp muốn lấy chứng nhận giống như mua cái vương miện đội trên đầu nhưng mà sau đó thì chưa biết được là nó sinh ra tiền hay nó đốt tiền. Cuối cùng là sản lượng sản xuất chắc chắn giảm bởi vì dây chuyền đối với sản phẩm rất lớn chạy liên tục nhưng nếu như sản phẩm cỡ lô nhỏ và thay đổi liên tục nhiều sản phẩm như Việt Nam thì đôi khi riêng cái thời gian thẩm định vệ sinh đã dài hơn gấp mấy lần thời gian sản xuất rồi. Đây là những cái mà phải rất lưu ý và khi ở cái bước 1 là lập báo cáo nghiên cứu để đánh giá tính khả thi.

Nếu như một nhà tư vấn không hiểu rõ từ đầu đến cuối tất cả các khía cạnh này thì sẽ không thể nào tính được chi phí đầu tư chi phí vận hành chi phí duy trì như thế nào để đánh giá được hiệu quả kinh tế của dự án có đạt hay không.

Ngày mùng 3 tháng 3 năm 2023, GMPC Việt Nam đã ký hợp đồng hợp tác chiến lược với Inotek một trong 10 công ty top 10 công ty tư vấn trọn gói những cái dự án tiêu chuẩn cao tại Ấn Độ để với mong muốn là kết hợp một mô hình tư vấn nước ngoài với một tư vấn gọi là của địa phương để làm sao có thể cung cấp được những giải pháp tư vấn toàn diện trọn gói những cái dự án tiêu chuẩn cao mang lại những cái giá của chị hiệu quả hữu ích cho chủ đầu tư. 

GMPc tin rằng, sự kết hợp giữa hai đơn vị có “sứ mệnh” và “tầm nhìn” tương tự, cả hai tổ chức đều hiểu về quy trình xây dựng cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP, PIC's, FDA sẽ mang lại thành công lớn cho các dự án nhà máy dược phẩm.

GMPc Việt Nam ký kết hợp tác chiến lược với Inotek Pharma Solutions (Ấn Độ)

Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP

Dự án nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP