Có lịch sử hoạt động từ năm 2011, Công ty CP Sản Xuất TM và DV Nam Việt là một doanh nghiệp có tiếng trong ngành với các dòng sản phẩm Inox chất lượng cao, trong đó có có sản xuất trang thiết bị y tế. Việc thực hiện quy trình đánh giá ISO 13485 là minh chứng cho việc tuân thủ pháp luật, cũng như mong muốn phát triển và nâng cao chất lượng hệ thống quản lý của tổ chức

ISOCERT đánh giá trang thiết bị sản xuất y tế của Công ty CP Sản Xuất TM và DV Nam Việt theo tiêu chuẩn ISO 13485​

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của quy định hiện hành.

Quy trình đánh giá ISO 13485​

Các chuyên gia của ISOCERT thực hiện hoạt động đánh giá theo các bước chứng nhận ISO 13485, bao gồm:

B1: Đánh giá tài liệu

>>> ISOCERT và Nam Việt tổ chức buổi họp đánh giá toàn bộ tài liệu liên quan tới hệ thống quản lý trang thiết bị y tế như phạm vi chứng nhận, vấn đề bảo mật, hiện trạng,... Qua đó, các chuyên gia đã có cái nhìn tổng quan về sự chuẩn bị của doanh nghiệp cho quá trình tuân thủ ISO 13485.

B2: Khảo sát tại cơ sở sản xuất

>>> Sau buổi họp đánh giá tài liệu, các chuyên gia của ISOCERT tham quan cơ sở của khách hàng, thực hiện đánh giá thông qua quan sát, phỏng vấn và lấy mẫu tại hiện trường. Từ đó, bên đánh giá sẽ có những bằng chứng để đưa ra kết quả đánh giá và chứng nhận ISO 13485 sau cùng

B3: Báo cáo kết quả đánh giá và đề xuất cải tiến phù hợp sau khi đánh giá đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

>>> ISOCERT và doanh nghiệp tổ chức cuộc họp kết thúc. Mục đích chính là đưa ra kết luận đánh giá, bao gồm sự phù hợp và không phù hợp, các khuyến nghị liên quan đến ISO 13485 nhằm giúp doanh nghiệp duy trì và phát triển hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế.

Các chuyên gia đánh giá ISO 13485 tại cơ sở làm việc của Công ty CP Sản Xuất TM và DV Nam Việt​

Lợi ích của việc đánh giá ISO 13485​

- Tuân thủ quy định pháp lý: Giấy chứng nhận ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc nếu muốn hoạt động trong ngành sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này giúp Nam Việt chứng minh mức độ tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến thiết bị y tế tại nhiều quốc gia khác nhau, đảm bảo rằng sản phẩm của họ có thể được phân phối trên thị trường quốc tế.

- Tăng cường niềm tin của khách hàng: Niềm tin của khách hàng là một trong những điều quyết định sự thành bại của các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Chứng chỉ ISO 13485:2016 là một bằng chứng rõ ràng về cam kết của Nam Việt đối với chất lượng sản phẩm. Điều này có thể làm tăng lòng tin của khách hàng và đối tác, từ đó cải thiện uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp.

- Cải thiện chất lượng sản phẩm: Trang thiết bị y tế có yêu cầu cao về chất lượng, đòi hỏi sự tỉ mỉ và khắt khe, bởi sản phẩm ngành này ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất, giúp giảm thiểu sai sót và tăng cường độ tin cậy của thiết bị y tế.

- Cải thiện hiệu suất hoạt động: Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất và quản lý, giảm thiểu lỗi và lãng phí, từ đó nâng cao hiệu suất và hiệu quả hoạt động bởi việc sản xuất trang thiết bị y tế cần nhiều thời gian và chi phí do sự phức tạp của các sản phẩm.

Việc đánh giá ISO 13485 tại Công ty CP Sản Xuất TM và DV Nam Việt mang đến cho doanh nghiệp rất nhiều lợi ích trong quá trình sản xuất, quản lý và kinh doanh. Đây sẽ là tiền đề để doanh nghiệp có thể nhận được chứng chỉ ISO 13485, khẳng định cam kết của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm chất lượng, an toàn, đáp ứng các yêu cầu khắt khe của ngành y tế.

Tìm hiểu thêm về chứng nhận ISO 9001